奈杰尔Syrotuck

如何对ISO进行微粒预测,以18562-2:2017

ISO 18562-2:2017的预测试最近我们进行了预测试(在进行更昂贵的正式测试之前,在内部进行测试以增加信心)ISO 18562 - 2:2017医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价。第2部分:颗粒物排放的试验是一项ISO标准,用于检测呼吸气体路径中的微粒。这是一个低于标准的较大ISO 18562-1:2017医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价第1部分:风险管理过程标准内的评价和测试在本博客中,我将从我的工程角度分享我们的方法。

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汉娜Rusak-Gillrie

形成性考试忠实度的影响

为什么模拟医疗设备的真实使用很重要

在医疗设备形成性测试中,用户、环境和测试品的真实模拟程度对可用性研究数据的完整性和质量有重要影响。花费时间和精力来满足推荐的忠实度水平有助于确保从形成性测试中收集的数据对设计团队是有影响和有价值的。

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Azra Rajwani

虚拟审计的利弊

现场或虚拟审核在过去的一年半里,很多事情都发生了变化。我们不得不采取新的做法,以确保安全和福祉,不仅是我们自己,还有我们的朋友,家人和公众。
除了在家工作,医疗设备制造商的一个大变化正在审计。我们完全从现场审计转移到虚拟审计,许多认证机构也提供虚拟审核,即使在经济重新开放也会向前移动。

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