格伦法雷尔

医疗器械发展成功的五个步骤

医疗器械发展成功在我的经验中,产品最佳商业化的最佳机会是确保遵循五步开发过程。公司价值和用户安全将依赖于过程的每个步骤内所需的尽职调查。开发这些框架的工程师生活和呼吸墨菲的epigram,“任何可能出错的东西会出错”。您的投资者和客户会感谢您。

无论您是开拓新的医疗设备还是在现有平台上提供改进,医疗器械开发的理想原型对批量生产方法都保持不变。它的目的是展示您的现存设计,资金,控制和风险将燕尾展示成首字母鸟瞰咨询和随后动手设计转移以创造对前进的最佳道路的共同理解。

在原型,营销或监管阶段,您在哪里无关紧要。知道如何优化开发是附加值的肯定路径。

您必须从两个方向解决设备开发,一个人致力于满足监管要求,另一个旨在将原型带到成功的商业化,而无需重新发明设计和制造控制过程。

医疗器械开发的五个阶段

为市场上的新颖或改进的医疗装置来说,通常有五个关键阶段涉及。这些复杂阶段的名称和细节因方法论而异,但在广泛的轮廓中,它们大致涉及:

  1. 概念阶段(营销和资金饲养)

你有一个小说的想法,但是。。。你是否建立了一个引人注目的价值主张?您的设备将带来的价值是什么?是否有权保护您的投资?您是否拥有它所需的东西来查看此过程?

你确定有一个可行的市场,但是。。。谁是您的目标市场,市场上限是什么?您的销售额是否限制为1000万美元或100万美元?你会扰乱市场吗?

这个阶段将决定你想要投资的时间和精力。你知道如何跨越脚踏实地并继续前进?

  1. 可行性和规划阶段(危险识别与风险管理规划)

你不能单独这样做,但是。。。您是否拥有立即转向所需的专业知识的合作伙伴?合适的合作伙伴可以将时间缩短到市场,并直接从您的PoC(概念证明)设备中执行您的研究和开发活动。

您有目标销售价格,但是。。。您是否确定了最终齿轮和规模成本?具有过高的构建成本的乐观价格是最新初创公司的结束。

  1. 设计开发阶段(设计控制,COGS确定,知识产权)

你开发了你的设计,但是。。。你知道如何遵守监管要求吗?您是否定义了确保长期患者安全所需的控件,同时保持有吸引力的利润率?

您需要创建用于测试和用户评估的设备。许多新产品介绍工具可用于生活和呼吸设计开发的人。那些不遵循这些步骤或忽略经验教训的人将被降级到“僵尸”类别。

  1. 设计转移(制造控制,验证,监管批准)

你已经完成了设计,但是。。。这只是工作的一半!现在,您必须通过制造思维方式迁移控制,风险和成本的想法。

一旦您使用收集的数据和V&V活动完成了原型和试验,就是时间提交批准,但是。。。

这些天大多数设备都以510(k)批准的进程为速度和轻松接近。您是否需要PMA(预售批准)或510K(使用已成功传递PMA的其他产品的快捷方式创建一个类别,以便在FDA的规则本中通过510K子句显示等效的类别)?

  1. 商业化,释放阶段< - >监控残留风险< - >风险管理审查

您已启动,您的产品在市场上,但是。。。现在,您必须专注于一致的质量,准时交付,并推动降低成本。您必须保持警惕,以维持和/或改善地位。

我们的客户通常在前两个阶段的某个地方接触,具有不同程度的准备。产品和现存文件已输入设计开发设计转移根据优化递关闭,确定监督和减轻最佳实践。

结论

仁慈地,开始从概念到顾客中重新创建车轮的初创公司已经消失了。如果您有一个想法并获得牵引力资助努力,您已经在成功的道路上。但是......您的产品在成功商业化上的最佳机会是确保它遵循上面描述的五步开发过程。

格伦法雷是海星医疗的前制造业计划经理。biwei18必威体育 手机格伦有二十年的经验医疗器械开发和制造。他帮助建立医疗器械初创公司,以几个成功的FDA和健康加拿大提交。熟练的新产品介绍,过程开发和质量管理,Glen已经推出了数十种新产品进入生物技术,国防和海洋市场。

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