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医疗设备NPI和商业化经验教训

医疗设备NPI和商业化从工程师,NPI(新产品介绍)专家,制造业和高级管理人员提供20多年的医疗设备NPI商业化设计,开发和制造,发现战略采购,退出价值和定时经验教训。

常见(缺乏经验)思考是如果您有一年设计设备,将十个月分配到设计产品和两个月来构建它。实际上,它更多的是50:50的余额。如果每个人都没有为此做好准备,他们经常低估并超越预算。大多数人认为大部分设计工作都在产品设计中,NPI是简单的部分。但供应链 - 符合您的规范的符合您规范的合适部分 - 都是至关重要的。获得对FDA批准的监管需求至关重要。所有这些事情都需要时间。

战略采购

对于大量产品,一个核心组件将推动成本和风险。如果您在可以源的第一个版本周围设计,后来在正确的版本上设计可能会导致大幅中断并更改一些战略设计元素。通过在早期了解权衡,概念发展阶段涉及的供应链可能会产生巨大的差异,因为您想要考虑您将建立什么。

例如,设备的泵花费了400美元。它非常昂贵。市场上的其他泵10美元,可以做这项工作,但他们需要额外的支持电路。一旦设备围绕400美元泵设计,很难撕掉并重新考虑整个产品如何管理风险。

NPI的退出值

NPI潜力往往被忽视添加创始人/公司价值。很多初创公司都是用退出目标建立的。NPI举措往往会影响退出值至少是两倍。计算公司的销售价格是基于边际或市场信号。投资者喜欢在平稳向上坡道上购买设备,设备在现场可靠地工作。如果没有满足任何这些假设,则会导致退出值的大折扣。

NPI活动中心围绕DFM(制造设计)改进,通过钉在流程并正确验证它们来平滑制造。NPI还包括击倒价格的战略采购,并获得良好的利润,也许是未来的利润率。保证金是估值的大驱动力。这些NPI活动可能在美元方面同样重要,因为所有其他活动都放在一起。

最终,创始人希望尽可能简约,因为它们在发展的早期发展中推动价值并尽量减少他们的稀释。当他们提出更大的现金时,中间有沉重的举重,然后结束了价值申请。知道在什么时候拉动杠杆需要这么多智慧。你需要经过那个循环几次真正了解。

客户正在开发传感器,他们的第一轮资金约为四万美元。他们在最终额外制造的额外制造时为设计和2000美元分配了38,000美元,以获得监管批准和临床设备。我认为他们实际上在一个非常简单的设备上度过了四十个,另外一百个试图获得监管所通过的临床部位。新公司缺乏知识,认为他们只需要制作一个设备并从门外取出它。如果公司不知道NPI是什么,但他们不知道制造手段的“准备好”的机会。

“什么时候是正确的时间?”

经历几个原型版本,试图进行原型的构建,甚至是早期原型,让您了解最终构建的样子。如果你的每一个原型都是由工程师充满精心建造的,直到测试结束,你突然惊喜。此外,您可能拥有一大堆完全无聊的工程师,但这是一个不同的谈话。

如果您的每一个原型构建最终都是原型的一点,那么现在是时候转移了。这是一个实验“我们能做到这件事吗?”。即使要从原型开始并不是产品的超级代表,它仍然是产品的前身。如果您甚至无法转移该原型,那么它可以至少建在五次,你可能是错误的方向。

NPI更像是制造的桥梁而不是看门人,因为你可以尝试直接落入制造业,但它可能是不成功的。NPI将采取一个设备能够复制几次,并帮助牧羊人进入许多人,许多“绵羊越过桥梁”。

产品开发周期的早期应该如何考虑npi?

我们很早就认为,但实际上它不会像它一样经常发生。我们做了很多迟到的修复。创始人最终得到较低的出口值,而不是它们所拥有的。

NPI工程师讲了产品开发语言,但它们以制造能力支持。我是一名工程师,目前正在以早期的原型参与我们的NPI团队。我们谈论类似的语言,他们帮助我们确保我们拥有实际复制该原型所需的一切。

我们最近为新客户提供了我们的NPI团队。他们向我们询问了一些高级战略问题,如“目标产量和目标成本是什么?”我们采取了这些问题,与客户发达了答案,并将其包含在我们的第一次要求草案中。这是在最早的阶段接合NPI的一种方法,并确保通过原型制作和制造一直在这些要求中流动。

NPI是通过整个开发过程的分布式活动。它不仅仅是它结束时的层。

Astero 必威体育 手机Starfish是海星医疗团队博客的归属作者。biwei18我们重视团队合作并合作医疗器械开发项目

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