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实例探究

lumitea.

从原型到批准的眼科医疗器械

光致调节(PBM)涉及使用由激光或施加到身体组织的激光或非相干光源产生的可见或近红外光(NIR),以提供各种疾病状态的有益效果。它广泛用于物理疗法,脊椎按摩术和运动医学,越来越多地被认为是治疗严重和危及生命疾病状态的潜在疗法。

lumitea

Lumitea,Inc。在2013年创建,在使用光生物调节(PBM)的早期治疗和商业化对眼部损伤或疾病的早期治疗。两位创始人是医生,两个是工程师,第五个创始人是Clark E.Tedford的总裁兼首席执行官,博士,博士。在神经药理学。

挑战

“我们带上了一个原型的设必威体育 手机备,经过了一些早期的临床数据。它仍然需要额外的工作来实现商业仪器的那一点。“

海星如何必威体育 手机帮助

必威体育 手机海星确定了与制造设计相关的技术风险“原样”,解决了所有新产品的典型问题,并确保了该产品开发,记录,内置于13485型认证的QMS系统和FDA注册设施。

在研究转移时,海星完成了规范文件,并协助监管提交(BSI为CE必威体育 手机标志)。

  • 提供详细的产品要求和规范,以支持商业要求
  • 与Lumitea工程合作,以解决其出现的技术问题
  • 开发生产文件
  • 解决了预生产的技术问题
  • 进行验证测试
  • 通过ISO 13485认证QMS系统实施和最终确定可追溯和生产文档。成功支持的监管提交和审计

结果

  • 商业单位现在已准备好销售
  • CE标志收购了
  • 向加拿大和FDA的健康定义的道路

Lumitsa正在寻求监管批准和全球扩大世界各地的待遇。

客户:Lumitea,Inc

标签:_供应

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正如我们向前迈进的时候,我们认识到,我们的设计房屋没有医疗设备所需的后期发展质量和制造能力。我们需要找到一个可以将我们带到下一个商业化阶段的合作伙伴。必威体育 手机biwei18海星医疗可以将最终触摸放在仪器周围并制造制造件。

克拉克E. Tedford.
lumitea总裁兼首席执行官

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