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案例研究

MATRx

阻塞性睡眠呼吸暂停装置

所面临的挑战

Zephyr Sleep Technologies是一家私营医疗设备公司,其设计和开发的产品可以监测和分析睡眠表现,并治疗某些睡眠障碍。其matrix医疗器械决定了口腔器械治疗(OAT)是否能够治疗轻、中、重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA);以及OAT护齿套的目标突出部分。

由Zephyr开发,并基于专利和专利技术,由Zephyr的首席医疗官约翰雷默斯博士发明在卡尔加里大学,矩阵TM是一种医疗设备,最初是由卡尔加里当地的公司设计和生产的合同和风。

当美国的规则改变后,他们原来的卡尔加里合同制造商不再有资格将医疗设备运送到Zephyr的目标市场。Zephyr的需求也变得更加具体和苛刻,他们发现当地的工程设计顾问不能再满足他们的需求。和风进行了彻底的搜索,并转向海星医疗把他们带到一个新的水平,开始所有的矩阵生产。biwei18必威体育 手机在下一节中,斯科特和保罗讲述了这个故事。

海星是如必威体育 手机何帮助

我们与Zephyr的员工进行了接触,以确定他们当前的市场和监管需求,以及我们如何填补缺口来实现这些需求。对于matrix,我们对其DMR、生产流程和库存进行了全面审核,然后找到了最有效的方法,使其产品能够从符合iso -13485标准的工厂批量发货。

结果

现在,美国各地的睡眠诊所和实验室都安装了matrix。matrix是第一个也是唯一一个经临床验证的用于检测口腔器械治疗轻、中、重度OSA疗效的医疗器械。

由于双方良好的组织和强大的团队导向型方法,Zephyr和CompaniesTM从项目启动到发货通常需要4-6个月,不到8周的时间。在海星医学史上,matrix口腔器械成为最快的生产转移。biwei18必威体育 手机必威体育 手机biwei18海星医疗现在组装和运输matrix tm医疗设备到美国,并很快到加拿大和欧盟。

客户:Zephyr Sleep Technologies

标签:_supply

在与海星医疗团队会面后,我们意识到他必威体育 手机biwei18们不只是一个典型的代工生产操作。当我们的下一代电路在实现IEC-60601的电磁兼容方面遇到困难时,Trevor Moat和他的团队接受了挑战并解决了它。因此,Zephyr Sleep Technologies能够推进下一代设计,我们正在与海星医疗就额外的产品开发变化进行合作。biwei18必威体育 手机

我们有一个很棒的设备,但需要一个了解医疗设备行业特有的特定监管要求的制造商。此外,我们需要一个合作伙伴,能够满足一家成长中的公司的需求。我们喜欢与海星团队合作时的伙伴感和信任感。必威体育 手机两个团队都致力于在合理的时间线内交付高质量的产品。团队拥有相似的文化观点。专业知识、尊重、合适的人选、信息的自由流动和交流对任何一段良好的关系都很重要。

保罗Cataford
Zephyr Sleep Technologies首席执行官

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