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实例探究

Gemelli Trio-Smart®

商业化革命呼吸试验技术

TRIO-SMART®呼气测试测量乳花糖或葡萄糖消耗后患者呼吸中的氢气,甲烷和硫化氢水平。测量气体的水平有助于鉴定细菌过度生长和其他GI疾病。

Gemelli是一家私人拥有的生物技术公司,专门从事与微生物组中的条件相关的诊断。Gemelli正在根据Cedars-Sinai的技术商业化称为Trio-Smart®的呼吸测试桅杆计划

挑战

更新在Cedars开发的许可原型进入下一代原型,用于临床实验室改进修正案(CLIA)认证实验室。更新的仪器用于将样本运行作为实验室开发的测试(LDT)。LDT是在单一实验室内制造的体外诊断测试,该测试受到美国FDA的监管概述。

海星如何必威体育 手机帮助

Cedars和Star必威体育 手机fish在一起的初始原型工作,证明了核心技术和临床有效性的方面。Gemelli通过Ced必威体育 手机ars遇到了海星,并建立了与Mark Drlik,STARFISH医疗总监的巨大关系,以及海星队的许多其他主要成员。biwei182018年与海星的工作会议巩固了项目目标。必威体育 手机

该团队与Mark Pimentel博士的实验室合作,使用原型和新的专有收集系统进行测试,以收集早期和有意义的临床数据,以建立对解决方案的信心。收集系统使用密封袋捕获和传送所有三种气体(氢,甲烷和硫化氢)。收集系统针对呼吸样品收集和样品运输进行了优化,进入Gemelli实验室。

海星和G必威体育 手机emelli团队利用该原型,然后开发了坐在加利福尼亚州CLIA认证实验室内的商业仪器。This design cycle leveraged StarFish Medical’s royalty free Data Acquisition system to accelerate development and included StarFish experts in a wide variety of engineering disciplines to take the key elements from an early prototype to a purpose-built, integrated device that could be validated within the laboratory setting.

仪器之间的一致性仍然是克利亚认证实验室需要足够的能力。仪器可以每天由实验室人员校准。无论呼吸来自哪里,或者哪种机器都会,所有不同的仪器之间都存在一致性。

结果

“通过开发一些乐器前面,我们在一段时间内在一个非常好的地方结束了,以便让我们进入市场。When we needed to build additional capacity ahead of the influx of samples that we’re seeing now, we were able to work with the same team that developed not only the initial Cedars prototype, but our prototypes and our first few instruments that we’re using commercially.

美国内部的订购处方可以在TriosMartbreath.com,我们的网站上设置并设置一个帐户。许多胃肠学主学家,自然科医生和初级保健专业人员正在使用我们的测试。如果满足患者,那么看这个是否正常工作的最佳方式是不仅可以衡量,而且还要确定提供者是否幸福。

通过这种类型的疾病类别,我们读出与症状有关的气体水平,然后患者采取某种治疗或饮食干预。要了解他们如何处理治疗,他们通过使用我们的仪器通过医生的订单评估自己。

我们不仅来自患者的大量反馈,而且来自患者,而是从继续订购的提供者。它很好地与客户群体合作,并听取关于他们经历的结果的一致性以及他们愿意使用Trio-Smart®呼气测试的结果的反馈。这就是我们如何评估它是否工作。

Starfish的就业一致性是我们置于大量价值的东西。Mark D必威体育 手机rlik一直是我们的主要联系,但有多种人已经在我们的项目或计划工作了多年。我们相信迈出一步,评估,学习,然后让事情变得更好。现在我们正在移动过去的初始设计过程中,以便进入下一代仪器,允许更大的吞吐量,更快地使用更好的软件以及我们当前经历的质量相同的质量。我们用海星做了所有这些。必威体育 手机由于我们拥有的关系以及我们在一起的成功,我们并不是想去其他地方。

我很高兴有机会分享我们的故事,并希望与行业中的人们联系,或者在患有我们可能有所帮助的人的人中联系。“

客户:Gemelli Biotech

标签:_BIO.

Gemelli Trio-Smart

必威体育 手机海星一直是跨越多个不同项目合作伙伴的伟大合作伙伴,包括我们的实验室。他们帮助开发了仪器并协助我们确保收集系统是顶级陷波。

马特米奇
Gemelli Biotech首席执行官

Gemelli Trio-Smart

必威体育 手机biwei18海星医学很高兴成为Gemelli在改变SIBO和IBS测试和诊断市场方面的一部分,通过在这个空间中提供了相当革命的东西,这使得很多顾忌终于终于获得了他们的GI症状的真正答案。

随着Gemelli在该地区的强烈临床和战略谅解,开发的技术现在对患有SIBO和其他微生物组疾病的患者的生活质量产生积极影响。

Mark Drlik.
计划设计主任,海星医疗biwei18必威体育 手机

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