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案例研究

Gemelli trio smart®

革命性的呼吸测试技术商业化

trio smart®呼吸测试可测量摄入乳果糖或葡萄糖后患者呼吸中的氢、甲烷和硫化氢水平。测量的气体水平有助于识别细菌过度生长和其他胃肠道疾病。

Gemelli是一家私营生物技术公司,专门从事与微生物群状况相关的诊断。Gemelli正在将一种名为trio smart®的呼吸测试商业化,该测试基于Cedars Sinai公司许可的技术MAST程序.

挑战

将Cedars开发的许可原型更新为下一代原型,以供临床实验室改进修正案(CLIA)认证实验室使用。更新后的仪器将作为实验室开发的测试(LDT)用于运行样本。LDT是一种体外诊断试验,由一个实验室制造并在该实验室内使用,受美国FDA监管概述的约束。

海星是如必威体育 手机何帮助的

Cedars和Star必威体育 手机Fish共同开发了最初的原型,以证明核心技术和临床有效性的各个方面。Gemelli通过Cedars与海星会面,并与海星项目设计医学总监Mark Drlik以及海星团队的许多其他关键成员建立了良好的关系。2018年海星工作会议巩固了项目目标。biwei18

该团队与Mark Pimentel博士的实验室合作,使用原型和一个新的专有收集系统测试样本,该系统收集早期和有意义的临床数据,以建立对解决方案的信心。收集系统使用密封袋收集并运输所有三种气体(氢气、甲烷和硫化氢)。采集系统经过优化,可用于呼吸样本采集和样本运输至Gemelli实验室。

海星和G必威体育 手机emelli团队利用该原型,然后在加利福尼亚州的CLIA认证实验室内开发了商业仪器。该设计周期利用海星医疗公司的免版税数据采集系统来加速开发,并让海星在各种工程学科中的专家将关键元素从早期原型转化为可在实验室环境中验证的专用集成设备。biwei18

仪器之间的一致性仍然是一项重要要求,因为CLIA认证实验室需要大量仪器具有足够的容量。实验室人员可以每天对仪器进行校准。无论呼吸来自何处,或流向哪台机器,所有不同仪器之间都是一致的。

结果

“随着时间的推移,我们最终取得了一个非常好的成绩,我们提前开发了几款仪器,以便能够进入市场。当我们需要在我们现在看到的大量样品涌入之前建立额外的产能时,我们能够与同一个团队合作,该团队不仅开发了最初的Cedars原型,而且还开发了我们的原型以及我们正在使用的最初几款仪器。”谢天谢地。

美国境内的订购处方师可以前往triosmartbreath建立账户。com,我们的网站。许多胃肠科医生、自然疗法医生和初级保健专业人员正在使用我们的检测。了解这是否有效的最好方法是,不仅要衡量患者是否满意,还要确定提供者是否满意。

对于这类疾病,我们读出与症状相关的气体水平,然后患者接受某种治疗或饮食干预。为了了解他们如何进行治疗,他们使用我们的仪器通过医嘱来评估自己。

我们收到了大量的反馈,不仅来自患者,也来自继续订购的供应商。与我们的客户群合作,听取他们对测试结果一致性的反馈,以及他们对其他患者使用trio smart®呼吸测试的意愿,这非常好。这就是我们评估它是否有效的方式。

我们非常重视海星就业的一致性。Mark Drlik是我们的主要联系必威体育 手机人,但是有很多人已经在我们的项目或项目上工作了很多年。我们相信向前迈出一步,评估、学习,然后让事情变得更好。现在,我们正在超越最初的设计,转向下一代仪器,它将允许更大的吞吐量、更快的结果和更好的软件,以及与我们目前经历的相同的质量水平。我们都是用海星做的。因为我们之间的关系和我们一起取得的成功,我们不想去别的地方。

我很高兴有机会分享我们的故事,并希望与业内人士或外行联系,我们可能会帮助他们。”

客户:Gemelli Biotech

标签:_生物

Gemelli trio smart

必威体育 手机海星一直是众多不同项目合作伙伴的优秀合作伙伴,包括我们的实验室。他们帮助开发了仪器,并帮助我们确保采集系统是一流的。

马特·米乔
Gemelli生物技术公司首席执行官

Gemelli trio smart

必威体育 手机biwei18海星医疗很高兴成为Gemelli在改变SIBO和IBS检测和诊断市场方面不断取得成功的一部分,它提供了在这一领域相当具有革命性的产品,让许多服务不足的人最终获得有关他们胃肠道症状的真正答案。

凭借Gemelli在该领域的强大临床和战略理解,开发的技术现在正在对患有SIBO和其他微生物疾病的患者的生活质量产生积极影响。

马克·德里克
海星医疗公司项目设计总监biwei18必威体育 手机

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