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质量管理

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高质量、安全且经过认证的医疗器械

我们专门从事医疗器械质量保证。如果您尚未获得认证,无法完成医疗器械的设计、开发、制造和交付,或者需要FDA医疗器械审批流程的帮助,海星可以为您实施定制系统,然后培训和支持您通过认证必威体育 手机ISO 13485认证审核.

我们还提供有关以下方面的见解:IEC60601第3版.

根据每个项目定制,我们的“盒装QMS”确保您的医疗设备可以在世界上任何国家获得监管部门的批准。

什么是ISO标准?

国际标准化组织(ISO)的成立是为了在许多领域制定国际标准。ISO 9000是一套旨在满足客户期望的管理标准。

医疗器械制造商应遵守本标准的ISO 13485变体,该变体专门用于医疗器械的设计、开发、制造和交付。所有医疗器械都需要质量管理体系(QMS),以满足生产和销售的监管要求。所有海星项目均符合本标准。必威体育 手机

服务包括:

  • 项目所有阶段的ISO 13485和FDA合规流程和文件,包括:
    • 政策和程序
    • 形式
    • 日志检查表
    • 作业指导书
  • 在认证审核之前,由质量控制专家进行“试运行”审核

QMS咨询

对于像Clearwater这样的小公司来说,创建QMS的成本是巨大的。我们确实获得了巨大的价值。我们与海星医疗公司的合作biwei18必威体育 手机使我们能够在雇佣全职质量人员之前通过ISO 13485检查并建立质量管理体系。

Matthew Bromwich医学博士,FRCSC,理学学士。
首席执行官
清水临床

我非常高兴在建立QMS时得到海星的支持必威体育 手机用于耳鸣和左旋系统耳鸣的声音治疗设备。在我的生活中,我曾与许多QMS人员合作,海星团队是最有帮助、最容易合作的团队。必威体育 手机

他们知识渊博;很多其他QA人员只是假装知道监管细节和影响,而海星团队确实知道。当需要更多的研究时,他们也不怕承认。必威体育 手机

迈克尔 贝克
总裁兼首席执行官
耳谐波公司

加入6000多名医疗器械专业人士的行列,他们每个月都会收到我们的工程、监管和商业化见解和建议。

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