创建QMS的成本对于克利尔沃特这样的小型公司而言是大量的。我们肯定有很大的价值。我们与海星医疗的工作biwei18必威体育 手机使我们能够通过ISO 13485检查并在雇用全职优质的人之前设置我们的QM。
Matthew Bromwich Md，Frcsc，BSC。
首席执行官
克利沃特临床
我们的服务
质量管理
选择服务：
高品质，安全和认证的医疗设备
我们专注于医疗设备质量保证。如果您还没有认证，以完成医疗设备的设计，开发，制造和交付，或者需要帮助医疗器械的FDA批准过程，海星可以为您实施自定义系统，然后培训并支持您的观点必威体育 手机通过你的ISO 13485认证审核。
我们还提供有关的见解IEC60601版3.。
为每个项目定制，我们“qms-in-a-box”确保您的医疗设备可以在世界任何国家的监管批准中展示。
什么是ISO标准？
建立国际标准化组织（ISO），以在许多领域创造国际标准。ISO 9000是一系列管理层标准，专注于满足客户预期。
医疗器械制造商受此标准ISO 13485变体的约束，特定于医疗设备的设计，开发，制造和交付。所有医疗设备都需要质量管理系统（QMS），以满足制造和销售的监管要求。所有海星必威体育 手机项目都符合本标准。
服务包括：
- ISO 13485和FDA兼容项目所有阶段的流程和文档，包括：
- 政策和程序
- 形式
- 记录清单
- 工作说明
- 在您的认证审核之前由质量控制专家进行“干运行”审核
我非常满意海星的支持，同时设置QMS必威体育 手机对于耳机和左旋式系统耳鸣声疗装置。我在我的生命中使用了很多QMS的人，海星团队是最有帮助的且易于使用的。必威体育 手机
他们的知识杰出;许多其他QA人只是假装在海星团队确实这样做时要了解监管细节和含义。必威体育 手机当需要额外的研究时，他们并不害怕承认。
迈克尔贝克
总统兼首席执行官
OTOHAMONICS CORPORATION.
