对于像Clearwater这样的小公司来说，创建QMS的成本是巨大的。我们确实获得了巨大的价值。我们与海星医疗公司的合作biwei18必威体育 手机使我们能够在雇佣全职质量人员之前通过ISO 13485检查并建立质量管理体系。
Matthew Bromwich医学博士，FRCSC，理学学士。
首席执行官
清水临床
我们的服务
质量管理
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高质量、安全且经过认证的医疗器械
我们专门从事医疗器械质量保证。如果您尚未获得认证，无法完成医疗器械的设计、开发、制造和交付，或者需要FDA医疗器械审批流程的帮助，海星可以为您实施定制系统，然后培训和支持您通过认证必威体育 手机ISO 13485认证审核.
我们还提供有关以下方面的见解：IEC60601第3版.
根据每个项目定制，我们的“盒装QMS”确保您的医疗设备可以在世界上任何国家获得监管部门的批准。
什么是ISO标准？
国际标准化组织（ISO）的成立是为了在许多领域制定国际标准。ISO 9000是一套旨在满足客户期望的管理标准。
医疗器械制造商应遵守本标准的ISO 13485变体，该变体专门用于医疗器械的设计、开发、制造和交付。所有医疗器械都需要质量管理体系（QMS），以满足生产和销售的监管要求。所有海星项目均符合本标准。必威体育 手机
服务包括：
- 项目所有阶段的ISO 13485和FDA合规流程和文件，包括：
- 政策和程序
- 形式
- 日志检查表
- 作业指导书
- 在认证审核之前，由质量控制专家进行“试运行”审核
我非常高兴在建立QMS时得到海星的支持必威体育 手机用于耳鸣和左旋系统耳鸣的声音治疗设备。在我的生活中，我曾与许多QMS人员合作，海星团队是最有帮助、最容易合作的团队。必威体育 手机
他们知识渊博；很多其他QA人员只是假装知道监管细节和影响，而海星团队确实知道。当需要更多的研究时，他们也不怕承认。必威体育 手机
迈克尔 贝克
总裁兼首席执行官
耳谐波公司
