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质量管理

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高品质,安全和认证的医疗设备

我们专注于医疗设备质量保证。如果您还没有认证,以完成医疗设备的设计,开发,制造和交付,或者需要帮助医疗器械的FDA批准过程,海星可以为您实施自定义系统,然后培训并支持您的观点必威体育 手机通过你的ISO 13485认证审核

我们还提供有关的见解IEC60601版3.

为每个项目定制,我们“qms-in-a-box”确保您的医疗设备可以在世界任何国家的监管批准中展示。

什么是ISO标准?

建立国际标准化组织(ISO),以在许多领域创造国际标准。ISO 9000是一系列管理层标准,专注于满足客户预期。

医疗器械制造商受此标准ISO 13485变体的约束,特定于医疗设备的设计,开发,制造和交付。所有医疗设备都需要质量管理系统(QMS),以满足制造和销售的监管要求。所有海星必威体育 手机项目都符合本标准。

服务包括:

  • ISO 13485和FDA兼容项目所有阶段的流程和文档,包括:
    • 政策和程序
    • 形式
    • 记录清单
    • 工作说明
  • 在您的认证审核之前由质量控制专家进行“干运行”审核

QMS咨询

创建QMS的成本对于克利尔沃特这样的小型公司而言是大量的。我们肯定有很大的价值。我们与海星医疗的工作biwei18必威体育 手机使我们能够通过ISO 13485检查并在雇用全职优质的人之前设置我们的QM。

Matthew Bromwich Md,Frcsc,BSC。
首席执行官
克利沃特临床

我非常满意海星的支持,同时设置QMS必威体育 手机对于耳机和左旋式系统耳鸣声疗装置。我在我的生命中使用了很多QMS的人,海星团队是最有帮助的且易于使用的。必威体育 手机

他们的知识杰出;许多其他QA人只是假装在海星团队确实这样做时要了解监管细节和含义。必威体育 手机当需要额外的研究时,他们并不害怕承认。

迈克尔贝克
总统兼首席执行官
OTOHAMONICS CORPORATION.

加入超过6000多名医疗设备专业人员,每月接受我们的工程,监管和商业化见解和提示。

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