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监管支持

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ISO 13485顾问指南法规遵从性

医疗器械的开发、制造、营销和销售受到高度监管。这可能是一个复杂的领域。幸运的是,作为ISO 13485顾问,我们已经在那里工作过很多次,可以为您提供支持。我们可以帮助您成功克服监管障碍,并遵守适用于您所在市场的标准。

从质量和监管/临床路径战略开始,我们确保您的产品符合ISO 13485设计控制和文件标准以及FDA医疗器械临床试验规范。我们将与您或您的顾问合作,帮助您获得全面的监管许可。

必威体育 手机海星还为监管应用提供支持。从调查测试和设备许可证申请到实施QMS-in-a-Box解决方案,我们可以帮助您的设备市场做好准备。

监管检查表

服务包括:

  • 定义利益管辖区的监管途径
  • 监管策略
  • 创建并运行验证测试协议
  • 管理电气安全认证(如IEC 60601)
  • 调查测试和设备许可证申请
  • 产品验证
  • 临床试验
  • 技术文件和监管意见书
  • 支持审查

我赞扬你们在监管和合同装配问题上的远见,以及同时开发关键原型的决定。这最终导致了一个成功的设计概念。满足了所有初始设计要求。

伊恩·麦克林
项目经理
科文科技加拿大公司。

加入6000多名医疗器械专业人士的行列,他们每个月都会收到我们的工程、监管和商业化见解和建议。

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