我们的服务

管理支持

选择一个服务:

ISO 13485顾问指南法规遵从性

医疗器械的开发、制造、营销和销售受到高度监管。这可能是一个复杂的领域。幸运的是,作为ISO 13485顾问,我们已经去过那里很多次了,可以为您提供支持。我们可以帮助你们成功地克服监管障碍,遵守你们市场上适用的标准。

从质量和监管/临床路径战略开始,我们确保您的产品符合ISO 13485设计控制和文件标准以及FDA关于医疗设备临床试验的规范。我们将与您或您的顾问合作,帮助您获得全面的监管许可。

必威体育 手机海星还为监管申请提供支持。从调查测试和设备许可证申请到实施我们的QMS-in-a-Box解决方案,我们可以帮助您的设备做好市场准备。

监管检查表

服务包括:

  • 在相关司法管辖区界定监管途径
  • 监管策略
  • 创建并运行验证测试协议
  • 管理电气安全认证(如IEC 60601)
  • 调查测试和设备license申请
  • 产品验证
  • 临床试验
  • 技术文件和法规的提交
  • 支持评论

我对你的远见表示赞赏,你对法规和合同组装问题有远见,并决定同时开发关键原型。这最终导致了一个成功的设计概念。所有初始设计要求都得到了满足。

伊恩·麦克莱恩
项目经理
加拿大科文科技有限公司

加入超过6000名医疗器械专业人士,他们每个月都能获得我们在工程、监管和商业化方面的见解和技巧。

网站的调查

请回答几个关于我们网站的问题。

接受调查不,谢谢

Baidu